1. GLEDE TALIDOMIDA:
talidomid se je v veliki meri predpisoval kot pomirjevalo in uspavalo nosečnicam med leti 1958 in 1961. med letoma 1961 in 1962 so se ženskam, ki so ga jemale, rojevali hudo deformirani otroci (brez udov, nepravilno razviti, s hudimi poškodbami organov in tkiv). seveda je bil takoj umaknjen s trga in podrobno raziskan, dandanes ga nosečnicam ne predpisujejo več (oz. res zelo izjemoma) in na veliko opozarjajo na njegove str.učinke, tako da se vsak-a sama odloči, če ga bo jemala.
od leta 1962 naprej se je ameriška FDA (food and drug administration) odločila močno poostriti regulativo na področju zdravil, hrane, kozmetike in veterinarskih pripomočkov.
2. GLEDE RAZISKAV ZDRAVIL IN NJIHOVEGA PRIHODA NA TRG:
vsako zdravilo (ne glede na to, iz katere države izhaja), mora preiti naslednje faze:
1) po "ideji" nekega zdravila, njegovi sintezi in izolaciji je najprej FAZA PREDFORMULACIJ, kjer se ugitavlja kemične in fizikalne lastnosti molekule
2) FAZA FORMULACIJE; ugotavlja se najboljšo možno farmacevtsko obliko za to zdravilo (prašek, tableta, raztopina,...) glede na njegovo stabilnost in fizikalno kemijske lastnosti
3) FAZA PREDKLINIČNIH RAZISKAV ali TOKSIKOLOGIJA; gre za študije farmakokinetike, farmakodinamike ter subakutne (ob 1x jemanju) ter akutne (ob jemanju daljše časovno obdobje) toksičnosti; ta faza raziskav poteka na laboratorijskih živalih ter celičnih in tkivnih kulturah
4) FAZA KLINIKE; gre za raziskave na ljudeh; v začetnih fazah na zdravih moških prostovoljcih, kasneje na pacientih z dokazano indikacijo za to zdravilo
5) PRIHOD NA TRG IN SPREMLJANJE STR.UČINKOV PO TEM, KO JE ZDRAVILO NA TRGU (seveda po registraciji)
najbrž ni treba posebej poudariti, da gre pri vseh fazah za predpisano, zelo natančno vodeno in sledljivo dokumentacijo; čim se ugotovijo zelo hudi stranski ali toksični učinki, se zdravilo takoj umakne in raziskave in opusti. dokler zdravilo ni odobreno s strani EMEE in FDA, NE more na trg.
celotno obdobje, da pride zdravilo na trg (od začetne molekule do zdravila, ki je v primerni obliki za pacienta), traja VSAJ 20 LET, za to pa gre 300-600 miljonov $.
tako, da bo malo bolj jasno, kako in kaj in da se ne more kar vsak spomniti na neko novo zdravilo ter ga tržiti brez kakršnihkoli raziskav in dokumentacije.
prav je, da so te zadeve tako stroge, trendi pa grejo samo še k strožjemu.
ps: kakršnakoli primerjava z ekološko tragedijo v černobilu ni niti ustrezna niti umestna, ker gre za popolnoma druge stvari.